醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是一門古老的學(xué)科。遠(yuǎn)在公元前430年，希臘醫(yī)師希波克拉底就用感官直視法（色、嗅、味等）對(duì)尿液進(jìn)行調(diào)查，以輔佐有關(guān)疾病的診斷，開辟了人類歷史上最早最原始的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)辦法。
而受限于體外診斷技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，真正在臨床上發(fā)揮重要作用的試驗(yàn)室檢查發(fā)展至今不到百年。
中國(guó)的臨床試驗(yàn)室檢查隨同新中國(guó)成立而開展。經(jīng)歷了從經(jīng)典手藝、作坊式設(shè)備，到標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、自動(dòng)化辦理的全過(guò)程。
▲ IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展
全球體外確診IVD企業(yè)首要起步于五十年代，隨著科學(xué)技能的快速發(fā)展，全球IVD工業(yè)先后閱歷了化學(xué)發(fā)光、酶免疫、單克隆抗體技能、DNA/RNA分子技能的革新，每一次技能革命都使體外確診產(chǎn)品跨上了一個(gè)新的臺(tái)階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用規(guī)模敏捷擴(kuò)展，操作門檻逐步下降，商業(yè)價(jià)值日趨重要。
因“設(shè)備+耗材”的特殊性，IVD產(chǎn)品毛利率高于醫(yī)療工業(yè)平均值達(dá)40%以上。
創(chuàng)新和并購(gòu)貫穿IVD工業(yè)開展的主線，現(xiàn)在全球體外確診工業(yè)仍然是“4+X”格式。第一隊(duì)伍為：羅氏、雅培（收購(gòu)美艾利爾）、西門子、貝克曼（丹納赫），“X”則包含賽默飛、BD、希森美康等在細(xì)分范疇具有優(yōu)勢(shì)的第二隊(duì)伍。全球前十的企業(yè)占據(jù)了大約80%以上商場(chǎng)份額。
我國(guó)的體外確診IVD企業(yè)起步于八十年代初。大約落后二十年，但發(fā)展十分迅速。
據(jù)《我國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，2019年我國(guó)IVD工業(yè)年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%，而且之后也將以18%左右增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球IVD工業(yè)5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。
IVD是現(xiàn)在確診一個(gè)疾病的兩大途徑之一（另一項(xiàng)是影像確診）。比方確診此次新冠病毒的金規(guī)范便是“CT+核酸檢測(cè)”。在我國(guó)醫(yī)院從屬“檢驗(yàn)科”。
隨著技術(shù)不斷革新，IVD領(lǐng)域已將重心轉(zhuǎn)向免疫診-斷化學(xué)發(fā)光、分子診斷-基因測(cè)序，分子診斷-數(shù)字PCR以及自動(dòng)化流水線和POCT。
1949—1979，中國(guó)體外診斷萌芽時(shí)代。
從建國(guó)到七十年代末，中國(guó)各醫(yī)院檢驗(yàn)科，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目大多限于血、尿、便三大常規(guī)和一般的體液檢驗(yàn)。檢驗(yàn)試劑基本由醫(yī)院檢驗(yàn)科人員根據(jù)需要自行配制，技術(shù)也是最簡(jiǎn)單的細(xì)胞形態(tài)學(xué)和手動(dòng)低端生化診斷。
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院謝少文教授在朝鮮戰(zhàn)役中主持反細(xì)菌戰(zhàn)東北調(diào)查團(tuán)的實(shí)驗(yàn)室鑒定工作，受到國(guó)務(wù)院嘉獎(jiǎng)，成為中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物學(xué)最早奠基人之一。
蔡宏道教授被任命為上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授兼附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科主任；與孔祥云等合著了《實(shí)用臨床檢驗(yàn)學(xué)》，是中國(guó)第一套大型臨床檢驗(yàn)參考書。
1960年，李健齋教授（南京軍區(qū)總醫(yī)院）建立了結(jié)合科研與常規(guī)檢驗(yàn)的國(guó)內(nèi)第一個(gè)臨床生化科。
1973年，陶其敏教授（北京醫(yī)科大學(xué)肝病研究所所長(zhǎng)）自行研制出中國(guó)第一套乙肝檢測(cè)血凝法試劑盒，開啟中國(guó)病毒抗原-抗體免疫檢測(cè)時(shí)代。
1977年，孔憲濤教授（第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷科原主任）發(fā)現(xiàn)我國(guó)首例免疫球蛋白輕鏈病，并在以后的五年內(nèi)連續(xù)發(fā)現(xiàn)γ重鏈病、IgA半分子病和μ重鏈病，是我國(guó)免疫球蛋白分子病診斷的奠基人。
而這個(gè)時(shí)期，在國(guó)際舞臺(tái)上全球IVD產(chǎn)業(yè)正如火如荼的發(fā)展著。
20世紀(jì)50年代，Wallace H.Coulter發(fā)明庫(kù)爾特原理（貝克曼診斷），這個(gè)方法被視為流式細(xì)胞儀的第一個(gè)可行理論基礎(chǔ)。
1960年，GIBCO成立 (后被賽默飛世爾收購(gòu)) ；
1963年，梅里埃和Becton Dickinson公司聯(lián)合創(chuàng)建了BD Mérieux（體外診斷公司）；
1964年，德國(guó)寶靈曼成立（后被羅氏診斷收購(gòu)）；
1968年，羅氏診斷成立；
1971年，美國(guó)德普診斷Diagnostic Products Corporation成立（后被西門子診斷收購(gòu)）；
1972年，雅培診斷成立；
1973年，BD推出全球第一臺(tái)商業(yè)化流式細(xì)胞儀，確立了在細(xì)胞學(xué)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；
1979年，希森美康推出了全球首款全自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)器CC-720采樣器；
直到二十世紀(jì)七十年代末，中國(guó)進(jìn)入了改革開放的新時(shí)期，國(guó)外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)開始引進(jìn)，同時(shí)有一部分中國(guó)廠商開始了創(chuàng)新和研發(fā)，中國(guó)的體外診斷技術(shù)水平逐步得到提高，經(jīng)歷了從細(xì)胞形態(tài)學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷到分子診斷的發(fā)展過(guò)程。
二十世紀(jì)八十年代，中國(guó)體外診斷規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代。
1984年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于在我國(guó)統(tǒng)一實(shí)行法定計(jì)量單位的命令》，規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告計(jì)量格式，全國(guó)范圍內(nèi)開始實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量管理、建立室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)，中國(guó)的體外診斷正式開始走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展道路。
這個(gè)時(shí)期的中國(guó)臨床檢驗(yàn)設(shè)備以半自動(dòng)化為主，大醫(yī)院開始引入自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備。血液分析的檢測(cè)方法不斷創(chuàng)新，三分類血液分析儀器引進(jìn)并應(yīng)用于臨床，半自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀，半自動(dòng)酶標(biāo)儀引入醫(yī)院。高等醫(yī)學(xué)院校已開設(shè)檢驗(yàn)專業(yè)大學(xué)本科教育，具有高等專業(yè)教育的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)人才開始進(jìn)入各醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科室。
隨著免疫學(xué)的發(fā)展，許多免疫學(xué)檢測(cè)從實(shí)驗(yàn)室研究進(jìn)入臨床檢驗(yàn)診斷應(yīng)用階段，酶聯(lián)免疫標(biāo)記技術(shù)作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)手段迅速在中國(guó)普及。
進(jìn)入八十年代后，尤其是中后期在全國(guó)范圍內(nèi)，陸續(xù)出現(xiàn)了一些作坊式的、非主營(yíng)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，如上?？迫A的前身上海湖南化劑室（主要生產(chǎn)類風(fēng)濕膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液）。這些企業(yè)數(shù)量少，生產(chǎn)規(guī)模小，且產(chǎn)品單一。臨床檢驗(yàn)所需試劑絕大多數(shù)仍然要靠實(shí)驗(yàn)室手工制配。
而此時(shí)的IVD進(jìn)口產(chǎn)品因受外匯計(jì)劃管制，全部需要經(jīng)過(guò)外貿(mào)公司訂購(gòu)，國(guó)內(nèi)更無(wú)一家經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的法人公司。這個(gè)時(shí)期的外資產(chǎn)品主要來(lái)自貝克曼，生物梅里埃。
中國(guó)自主研發(fā)部分關(guān)鍵成果：
1980年，國(guó)產(chǎn)的第一套細(xì)菌編碼微量發(fā)酵管進(jìn)入實(shí)驗(yàn)實(shí)（負(fù)責(zé)研發(fā)人：安徽滁州衛(wèi)校姚升老師，安徽醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院董藎主任）；
1981年，第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)半自動(dòng)生化分析儀在上海醫(yī)分廠誕生，型號(hào)為GD211（技術(shù)指導(dǎo)者：李滌生教授）；
1983年，上海血液中心成功的研制出了采血袋和血漿袋，結(jié)束了用鹽水瓶采血的歷史；
1986年，改革開放后的國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)型號(hào)為PC603（BS615）的全自動(dòng)血球（準(zhǔn)自動(dòng)）計(jì)數(shù)儀，在北京生化儀器廠面市（負(fù)責(zé)人：傅宇光），國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)全自動(dòng)尿液分析儀在桂林電子儀器廠誕生，型號(hào)為MA4210（負(fù)責(zé)人：周彪）；
1988年，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷交流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立；同年國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀（型號(hào)AA880）在北京生化儀器廠誕生（負(fù)責(zé)人：傅宇光）。
二十世紀(jì)九十年代，產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，市場(chǎng)開始被外資巨頭占據(jù)。
這一階段，中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)如雨后春筍般的不斷涌現(xiàn)。
1981 科華生物，中國(guó)首家體外診斷企業(yè)，規(guī)模性發(fā)展主要在九十年代；
1988 北京中生北控；
1989 廈門英科新創(chuàng)；
1989 珠海麗珠；
1989 復(fù)星長(zhǎng)征；
1991 邁瑞醫(yī)療，從代理商開始到現(xiàn)在成為中國(guó)醫(yī)械航母級(jí)企業(yè)；
1994 邁克生物；
1995 新產(chǎn)業(yè)，專注于免疫化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域；
1999 安圖生物；
1999 潤(rùn)達(dá)醫(yī)療，中國(guó)最大的IVD代理商之一；
同時(shí)期，外資企業(yè)也紛紛正式進(jìn)駐中國(guó)，并在中國(guó)建立分公司甚至研發(fā)和工廠。
1992年，生物梅里埃正式進(jìn)入中國(guó)；
1995年，雅培診斷進(jìn)入中國(guó)；
1997年，貝克曼診斷正式進(jìn)入中國(guó)；
1998年，強(qiáng)生（奧森多）診斷進(jìn)入中國(guó)；
在技術(shù)方面，設(shè)備開始往自動(dòng)化方向發(fā)展，大量全自動(dòng)化技術(shù)設(shè)備引入，臨床微生物檢測(cè)實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)化，其中五分類血細(xì)胞分析儀引入檢驗(yàn)科，中速和高速生化分析儀器進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院，PCR技術(shù)開始在醫(yī)院檢驗(yàn)科開展，臨床微生物檢驗(yàn)設(shè)備（自動(dòng)血培養(yǎng)、細(xì)菌鑒定、藥敏鑒定技術(shù)和儀器）在中國(guó)開始應(yīng)用。
另一方面，海外留學(xué)歸國(guó)和具有研究生學(xué)歷的專業(yè)人才開始進(jìn)入檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，并逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)專業(yè)研究生培養(yǎng)教育。
二十一世紀(jì)，復(fù)合增長(zhǎng)時(shí)期，差異化市場(chǎng)格局顯現(xiàn)。
這個(gè)時(shí)期至今，檢驗(yàn)設(shè)備開始了全自動(dòng)化，智能化，便捷化時(shí)代。POCT即時(shí)診斷和網(wǎng)絡(luò)結(jié)合形成了智慧醫(yī)療；免疫化學(xué)發(fā)光儀器加速研發(fā)生產(chǎn)；核酸、蛋白質(zhì)各項(xiàng)技術(shù)得到了發(fā)展，分子診斷核酸的檢測(cè)和大數(shù)據(jù)的結(jié)合，以及下一代基因測(cè)序技術(shù)從而產(chǎn)生了精準(zhǔn)醫(yī)療。
中國(guó)市場(chǎng)已開始顯現(xiàn)差異化格局，外資企業(yè)全面進(jìn)入占據(jù)中高端市場(chǎng)，依靠從九十年代開始的積累，中國(guó)企業(yè)在低端市場(chǎng)逐漸完成了替代，轉(zhuǎn)向中端甚至高端市場(chǎng)。以邁瑞為首的有實(shí)力中國(guó)企業(yè)加大了自主研發(fā)，甚至向海外進(jìn)軍。
2000年，羅氏診斷進(jìn)入中國(guó)；
2000年，希森美康進(jìn)入中國(guó)；
2001年，達(dá)安基因成立；
2003年，九強(qiáng)生物成立；
2003年，透景生命科學(xué)成立；
2004年，塞力斯生物科技成立，主要為代理業(yè)務(wù)；
2005年，美康生物成立，主要為代理業(yè)務(wù)；
2007年，西門子診斷進(jìn)入中國(guó)；
2007年，賽默飛世爾進(jìn)入中國(guó)；
2008年，圣湘生物成立；
2010年，Illumina進(jìn)入中國(guó)；
而資本也是這個(gè)階段的重要助力。
2004年，隨著中國(guó)首家專業(yè)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)上?？迫A生物正式掛牌上市，中國(guó)體外診斷企業(yè)逐鹿上市的大幕正式拉起。
2006年，邁瑞在美國(guó)紐交所上市（2018年登錄A股），開創(chuàng)中國(guó)IVD企業(yè)的國(guó)際化之路；
截止2019年，中國(guó)已經(jīng)有二十九家IVD上市企業(yè)。根據(jù)披露的年報(bào)，二十九家IVD上市企業(yè)2019年平均營(yíng)收為26.24億元。其中邁瑞醫(yī)療以165.56億元領(lǐng)跑，迪安診斷、樂普醫(yī)療、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、金域醫(yī)學(xué)表現(xiàn)搶眼，均達(dá)到了50億元以上。凈利潤(rùn)也創(chuàng)下歷史新高。
在中國(guó)市場(chǎng)以羅氏、雅培、西門子、貝克曼、希森美康和邁瑞為首的第一梯隊(duì)，營(yíng)收超過(guò)10億，中國(guó)企業(yè)只有邁瑞一家進(jìn)入；
第二梯隊(duì)營(yíng)收在10億以下；
第三梯隊(duì)是數(shù)量最多的，營(yíng)收在一億左右及以下。
因此中國(guó)市場(chǎng)格局集中度仍然低，大部企業(yè)分集中在第三梯隊(duì)。
隨著中國(guó)醫(yī)改進(jìn)一步深化，國(guó)家對(duì)體外診斷試劑價(jià)格管理和采購(gòu)方式未來(lái)或?qū)⑷遮厙?yán)格，具備規(guī)模和品牌優(yōu)勢(shì)的中國(guó)生產(chǎn)廠商將更能獲益。
NMPA加強(qiáng)監(jiān)管，提高注冊(cè)、準(zhǔn)入、臨床的門檻，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額逐漸集中；
未來(lái)分級(jí)診療使80%病人分流至縣域、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，外資企業(yè)下沉與國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)縣域、基層市場(chǎng)；
國(guó)家政策扶持，鼓勵(lì)大型公立醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代。
雖有政策扶持，但是技術(shù)研發(fā)仍然是多年來(lái)中國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)與世界差距的主要原因。
▲ 全球IVD市場(chǎng)各細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)
臨床生化：國(guó)產(chǎn)替代最高，市場(chǎng)已成紅海
中國(guó)優(yōu)勢(shì)企業(yè)：邁瑞、科華、九強(qiáng)
二十世紀(jì)九十年代，外資企業(yè)進(jìn)入中國(guó)，由于本國(guó)生產(chǎn)成本較高、以及海關(guān)檢疫手續(xù)等原因，進(jìn)口生化試劑的價(jià)格非常貴。于是大量中國(guó)企業(yè)利用工程師紅利，從技術(shù)壁壘較低的試劑切入，這也是中國(guó)IVD企業(yè)切入最早的領(lǐng)域。
經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，一方面達(dá)成了市場(chǎng)占有率70%以上的國(guó)產(chǎn)替代，另一方面形成企業(yè)分散，同質(zhì)化嚴(yán)重，層次不齊的局面。
同質(zhì)化低端競(jìng)爭(zhēng)拉低了行業(yè)利潤(rùn)，另一方面可替代性強(qiáng)沒有可持續(xù)發(fā)展?jié)摿Α?/p>
2001年，上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司，開始自主開發(fā)研制、生產(chǎn)全自動(dòng)生化儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、PCR儀等實(shí)驗(yàn)室診斷儀器。
2003年，中國(guó)第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，邁瑞生物BS-300全自動(dòng)生化分析儀上市。
此后，以科華、邁瑞為首的企業(yè)開始聚焦生化分析儀+試劑的一體化平臺(tái)。
掌握儀器和生化試劑雙重技術(shù)的企業(yè)，才能在生化診斷細(xì)分市場(chǎng)中占據(jù)長(zhǎng)遠(yuǎn)優(yōu)勢(shì)。
臨床免疫：市場(chǎng)規(guī)模最大，化學(xué)發(fā)光成主戰(zhàn)場(chǎng)
中國(guó)優(yōu)勢(shì)企業(yè)：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、邁瑞
臨床免疫也是IVD較成熟的領(lǐng)域，但是憑借新技術(shù)的不斷突破，發(fā)展仍然可觀。目前競(jìng)爭(zhēng)主要集中在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域。
在化學(xué)發(fā)光普及之前，免疫學(xué)方法主要集中在酶聯(lián)免疫、板式發(fā)光、膠體金等定性或半定量的方式，無(wú)法滿足臨床應(yīng)用的需求。隨著管式化學(xué)發(fā)光技術(shù)的發(fā)展和成本下降，化學(xué)發(fā)光必然將成為免疫領(lǐng)域的中流砥柱。
目前歐美90%市場(chǎng)已采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光技術(shù)也逐漸成為免疫診斷的主流技術(shù)占比80%左右，預(yù)計(jì)中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的總規(guī)模在150億左右。
實(shí)際上，IVD四巨頭進(jìn)入中國(guó)的化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的時(shí)間也并不是很早。
2003年，西門子的ADVIA是進(jìn)入的，時(shí)間最早；
2004年，貝克曼的ACCESS 2和DX1800，以及強(qiáng)生進(jìn)入；
2005年，雅培的AxSYM進(jìn)入；
2006年，羅氏診斷Elecsys2010進(jìn)入。
他們使用的包被載體都是該領(lǐng)域最先進(jìn)的納米免疫磁性微珠。
2008年，新產(chǎn)業(yè)生物率先研發(fā)出納米磁性微球分離的、小分子有機(jī)化合物標(biāo)記的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及系列配套試劑，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)免疫化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域零的突破，并于2010年實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。
2013年，安圖生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀A2000上市。
目前中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)基本形成“4+4”競(jìng)爭(zhēng)格局，羅氏、雅培、西門子、貝克曼占據(jù)65%以上的市場(chǎng)份額，主要集中在三甲醫(yī)院；國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫(yī)療占據(jù)近10%-20%左右的市場(chǎng)份額，并呈現(xiàn)擴(kuò)大趨勢(shì)！
隨著傳染病領(lǐng)域在化學(xué)發(fā)光占比進(jìn)一步擴(kuò)大，國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)的檢測(cè)結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”相差無(wú)幾，有望率先實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
分子診斷：IVD高速增長(zhǎng)的黃金賽道，基因測(cè)序、數(shù)字PCR趨勢(shì)
中國(guó)優(yōu)勢(shì)企業(yè)：達(dá)安基因、科華生物、華大基因
分子診斷主要包括PCR（擴(kuò)增技術(shù)）、基因測(cè)序、FISH（熒光原位雜交）、基因芯片等。
PCR技術(shù)主要是將極低濃度的DNA擴(kuò)增放大檢測(cè)，因其技術(shù)發(fā)展較成熟，成為行業(yè)主流，市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的40%。此次新冠核酸檢測(cè)也多數(shù)用的是PCR技術(shù)，以數(shù)字化PCR為發(fā)展趨勢(shì)。
基因測(cè)序目前市場(chǎng)主要還在二代測(cè)序，但是四代納米孔技術(shù)或?qū)⒊蔀閺澋莱嚨馁慄c(diǎn)。
分子診斷是市場(chǎng)高速成長(zhǎng)的黃金賽道。2013-2019 年，中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由25.4 億元增加至約132 億元，2016-2019年均增速達(dá) 26.4%，幾乎是同期全球增速的兩倍。
中國(guó)分子診斷市場(chǎng)集中度較低，由于行業(yè)起步較晚，因此目前市場(chǎng)參與者眾多。企業(yè)之間的差距不顯著，原因主要是分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場(chǎng)參與者都有其技術(shù)特點(diǎn)和擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，很難做到全面覆蓋，因此難以形成一家獨(dú)大的競(jìng)爭(zhēng)格局。
POCT：目前整體格局較混亂，未來(lái)發(fā)展藍(lán)海
中國(guó)優(yōu)勢(shì)企業(yè)：萬(wàn)孚生物、基蛋生物
POCT產(chǎn)品技術(shù)門檻相對(duì)較低，中國(guó)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代率較高，但整體競(jìng)爭(zhēng)格局較為混亂，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。
POCT產(chǎn)品中國(guó)心血管檢測(cè)領(lǐng)域市場(chǎng)容量約為10億元，主要廠商有基蛋生物、萬(wàn)孚生物和瑞萊生物等，近年來(lái)保持30%左右的增速；中國(guó)傳染病領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模為6億元，10%左右的增長(zhǎng)率。
隨著集采等政策的推行，POCT市場(chǎng)集中度有望逐步提高，有技術(shù)更合規(guī)的廠商借助規(guī)模優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步提高市場(chǎng)份額。
體外診斷發(fā)展進(jìn)入第四次工業(yè)革命的新里程碑。
再次經(jīng)歷重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)，大數(shù)據(jù)時(shí)代正在改變?nèi)藗兊纳罘绞?，作為精?zhǔn)醫(yī)療的起點(diǎn)，體外診斷使越來(lái)越多的人轉(zhuǎn)向疾病預(yù)防和個(gè)性化診療。體外診斷正在發(fā)生著天翻地覆的變化，將繼續(xù)改變著人類的現(xiàn)在和未來(lái)。
同時(shí)，醫(yī)改、集采等政策對(duì)體外診斷領(lǐng)域的發(fā)展帶來(lái)新挑戰(zhàn)。加速新技術(shù)的自主研發(fā)投入，才是國(guó)產(chǎn)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
相信接下來(lái)的10年，在中國(guó)IVD將呈現(xiàn)更加先進(jìn)技術(shù)開放而傳統(tǒng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的萬(wàn)馬奔騰的局面，在中國(guó)的大市場(chǎng)下，相信也終將成就中國(guó)醫(yī)療的第一大領(lǐng)域！讓我們一起見證。